從2015年1月1日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施YY0505-2012試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已有五年，目前各大省市檢測(cè)所都配套了完整的針對(duì)有源醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)設(shè)備，部分省市檢測(cè)所除了暫時(shí)沒(méi)有電磁兼容暗室外，其余的抗干擾檢測(cè)設(shè)備也是配備齊全。

YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒(méi)有專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。

在YY0505-2012之前針對(duì)有源醫(yī)療設(shè)備就已經(jīng)推出上一版本YY0505-2005，它是由東軟醫(yī)療、上海醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海電科所、上海西門(mén)子等國(guó)內(nèi)對(duì)于電磁兼容有威望的單位聯(lián)合起草，于2006年左右執(zhí)行。2005版本只當(dāng)初頒發(fā)只針對(duì)部分三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備有電磁兼容的要求，并沒(méi)有2012版本如此普及到二類(lèi)三類(lèi)有源的所有醫(yī)療器械設(shè)備。

為什么現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)如此重視產(chǎn)品電磁兼容問(wèn)題？

1. 醫(yī)療器械設(shè)備的使用環(huán)境越趨復(fù)雜多變！

  目前伴隨著越來(lái)越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新，醫(yī)療市場(chǎng)上每年更替著上千種新的醫(yī)療器械品種，復(fù)雜多變的設(shè)備情況加上共用同一個(gè)電網(wǎng)環(huán)境，加強(qiáng)和提升醫(yī)療電子設(shè)備的可靠性和安全性一直是一個(gè)大問(wèn)題。醫(yī)療器械的電磁兼容性問(wèn)題就逐漸成為新型的研究問(wèn)題，如何在多變的環(huán)境中，保證設(shè)備的自我發(fā)射干擾影響和抗干擾的能力是亟需解決的問(wèn)題。在此復(fù)雜的電磁環(huán)境下，醫(yī)療設(shè)備如何達(dá)到一個(gè)既不受或盡量減少受到其它各種電磁干擾的影響，又能盡量減少對(duì)其它設(shè)備或人體的電磁干擾，是值得深討的問(wèn)題。

在現(xiàn)階段的醫(yī)院中，可能存在同一病房里既有B超機(jī)、監(jiān)護(hù)儀，加之電動(dòng)護(hù)理床，手機(jī)等移動(dòng)通訊設(shè)備，房間里面的各類(lèi)燈具，如此多的電子設(shè)備共存在同一環(huán)境里，互相的干擾影響造成你影響我，我干擾你，各種模擬電路數(shù)字電路，高頻信號(hào)等使系統(tǒng)之間，器件之間存在著必然的各種串?dāng)_問(wèn)題。許多醫(yī)用設(shè)備既是干擾源又是敏感設(shè)備也就是說(shuō)它本身存在干擾和被干擾兩重性，本著對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備正常使用的安全角度考慮，這也是為什么要強(qiáng)推YY0505-2012的一大重要原因。

2. 醫(yī)療設(shè)備的多樣性日益增加！

如今醫(yī)療器械市場(chǎng)，創(chuàng)新不斷，從智慧醫(yī)療到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，產(chǎn)品本身的多樣性注定了它必須解決電磁兼容性問(wèn)題，而設(shè)備一般要滿(mǎn)足三個(gè)準(zhǔn)則：

① 不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（ElectromagneTIc Interference，EMI）；

② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；

③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。而檢測(cè)中大多是一和二準(zhǔn)則中的項(xiàng)目，包括但不限于：

1、輻射發(fā)射試驗(yàn)   GB4824    

2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)   GB4824   

3、靜電放電試驗(yàn) GB 17626.2   

4、脈沖群試驗(yàn)GB 17626.4  

5、浪涌試驗(yàn)    GB 17626.5    

6、電壓跌落試驗(yàn) GB 17626.11    

7、傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)GB 17626.6   

8、輻射抗擾度試驗(yàn)GB17626.3     

9、諧波電流試驗(yàn)  GB 17625.1    

10、電壓閃爍試驗(yàn) GB 17625.2     

11、工頻磁場(chǎng)試驗(yàn) GB17626.8 

其中容易出現(xiàn)問(wèn)題且一般難于解決的項(xiàng)目有輻射發(fā)射試驗(yàn)（30M-1G），傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)（150K-30M），以及抗干擾試驗(yàn)中的靜電放電問(wèn)題（接觸放電6KV和空氣放電8KV）和電快速瞬變脈沖群（2KV）等問(wèn)題。

目前現(xiàn)階段解決EMC的方式大多是哪漏堵哪，考慮到產(chǎn)品已經(jīng)成型或者有的已經(jīng)在市場(chǎng)銷(xiāo)售，解決EMC的措施只要是不影響產(chǎn)品基本性能的情況下，大多企業(yè)還是愿意接受考慮，這種方式快捷方便，*通過(guò)檢測(cè)，缺點(diǎn)是一旦成本超預(yù)算，后期量產(chǎn)會(huì)讓企業(yè)左右為難。還有一種模式是溯及源頭，從產(chǎn)品的基本線(xiàn)路去展開(kāi)，此模式周期長(zhǎng)，不確定性大，且容易喪失產(chǎn)品的基本性能，很少企業(yè)愿意花時(shí)間和精力去解決源頭問(wèn)題。

3. 企業(yè)本身對(duì)產(chǎn)品成本的管控！

醫(yī)療器械產(chǎn)品性能越來(lái)越復(fù)雜，其對(duì)外的電磁騷擾也越來(lái)越大，而產(chǎn)品本來(lái)對(duì)外界的電磁兼容性能力卻一直在降低，想要醫(yī)療產(chǎn)品一次性通過(guò)EMC測(cè)試的概率也越來(lái)越低。因此這就要求送檢的產(chǎn)品在送檢之前要做好修改和完善。企業(yè)花了成本去完善產(chǎn)品的電磁兼容性，增加了防護(hù)措施，隨之也增加了產(chǎn)品的成本，前期可能會(huì)針對(duì)注冊(cè)做到產(chǎn)品的嚴(yán)格要求，后期等設(shè)備批量生產(chǎn)，因電磁兼容性問(wèn)題產(chǎn)生的成本是企業(yè)一時(shí)無(wú)法承受的壓力。

目前市場(chǎng)上貴的濾波器需要幾百塊之多，便宜的也有幾十塊左右成本，磁環(huán)磁珠等小元器件雖成本不高，但是用量增大，成本也是驚人！普通線(xiàn)纜換成性能好的屏蔽線(xiàn)纜，成本更是翻倍增加！怎么樣妥善處理成熟的醫(yī)療器械設(shè)備和電磁兼容性之間的問(wèn)題，是后期值得探討的課題。既要EMC達(dá)標(biāo)，也要成本不增加，還需多花時(shí)間精力在初始研發(fā)階段上。

對(duì)于有條件的醫(yī)療器械企業(yè)，個(gè)人的建議是：
一、產(chǎn)品的EMC問(wèn)題肯定要解決，不管是暫時(shí)解決通過(guò)還是后期慢慢研究；
二、把對(duì)產(chǎn)品的EMC開(kāi)發(fā)研究劃入公司研發(fā)計(jì)劃中，后期對(duì)研發(fā)工程師也要培養(yǎng)這方面的前提意識(shí)；
三、就近選擇合適的實(shí)驗(yàn)室，建立關(guān)于自身公司各類(lèi)產(chǎn)品的EMC合作模式。如今的EMC實(shí)驗(yàn)室，不再像以前那么稀有珍貴，大多是全面對(duì)外開(kāi)放，不管是政府事業(yè)單位實(shí)驗(yàn)室還是第三方實(shí)驗(yàn)室或者高校科研實(shí)驗(yàn)室，都樂(lè)于與企業(yè)展開(kāi)多方面的合作。只有通過(guò)不斷的在實(shí)驗(yàn)室里面試驗(yàn)探討，產(chǎn)品的性能才得以提升。

而企業(yè)作為保證產(chǎn)品性能的責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)積極的學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握要求規(guī)范，利用現(xiàn)有的資源，真正將產(chǎn)品做大做強(qiáng)。 

4. 國(guó)家政策調(diào)控！

自2017年4月1日起施行停征食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢驗(yàn)費(fèi)（124003），包括藥品檢驗(yàn)費(fèi)（124003001）和醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)（124003002）。

這是17年4月份頒發(fā)針對(duì)醫(yī)療器械取消檢驗(yàn)收費(fèi)的政策，政策的出發(fā)點(diǎn)是服務(wù)于企業(yè)，服務(wù)于大眾。政策的目的是取消檢驗(yàn)收費(fèi)，較少企業(yè)的成本壓力，希望企業(yè)可以增加研發(fā)經(jīng)費(fèi)，提升產(chǎn)品的性能。

相比起國(guó)外對(duì)醫(yī)療器械EMC的嚴(yán)格管控，考慮到國(guó)內(nèi)EMC起步稍晚，YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)只是參照了IEC60601-1-2：2004，其中實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備類(lèi)GB18268.1-2010則參照了IEC61326.1：2005 ，總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求還略低于國(guó)外要求。這也是調(diào)控之一。

5. 市場(chǎng)法則決定！

目前醫(yī)療器械*注冊(cè)申請(qǐng)要提交電磁兼容檢測(cè)合格報(bào)告證書(shū)，三類(lèi)醫(yī)療器械需向國(guó)級(jí)實(shí)驗(yàn)室提交申請(qǐng)并完成電磁兼容檢測(cè)；二類(lèi)醫(yī)療器械在省級(jí)藥檢所實(shí)驗(yàn)室完成電磁兼容檢測(cè)即可；一類(lèi)有源醫(yī)療器械需提交帶資質(zhì)的電磁兼容的第三方檢測(cè)報(bào)告作為備案。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械在2014年1月1日后，要提交電磁兼容報(bào)告。做覆蓋說(shuō)明的，需提交真實(shí)覆蓋型號(hào)的樣品進(jìn)行覆蓋型試驗(yàn)的檢測(cè)認(rèn)定。

YY0505-2012已實(shí)行三年多，這期間對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械廠家產(chǎn)生了一定的震動(dòng)和影響，尤其對(duì)中小型企業(yè)影響頗深。當(dāng)然在如此的市場(chǎng)中，優(yōu)勝劣汰，物競(jìng)天擇的法則一直存在，好的醫(yī)療器械設(shè)備存在肯定有它存在的道理，無(wú)非就是它性能好，性?xún)r(jià)比高，使用壽命長(zhǎng)等因素。近幾年，越來(lái)愈多的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)始和國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)分庭抗禮，一大批很好的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械譬如魚(yú)躍、邁瑞、新華、東軟、威高等也迅速成長(zhǎng)壯大起來(lái)，也是因?yàn)橛l(fā)對(duì)產(chǎn)品本身的重視，產(chǎn)品足夠優(yōu)，市場(chǎng)自然打開(kāi)。